德普斯醫療器械CDMO平臺簡介
湖南德普斯醫療科技有限公司為湘潭經開區為發展醫療器械產業引進的職能平臺，以市場化運作開展一站式醫療器械技術咨詢服務。
湖南德普斯醫療科技有限公司成立于2019年10月14日，公司以創新材料技術和創新醫療器械產品為核心，著力突破國內醫療器械在創面診斷、治療中高端市場的發展瓶頸，助力“中國智造”，力爭成為國內創面醫用生物材料產品的領先者和全球唯一產品覆蓋創面診斷、治療和修復全過程的公司。
目前擁有自主產權的醫療器械產品注冊證7個，注冊檢驗中二類器械25個，入窗產品3個。于2022年通過了ISO13485和ISO9001的體系認證，新增授權發明專利2項，實用新型5項，在申報中的專利二十余項。
公司在湖南湘潭擁有3160平米的研發、轉化、生產基地，3500平的CDMO 轉化平臺場地?？蓾M足有源、無源的醫療器械注冊和生產，目前廠區工作人員80余人，其中研發人員20人、注冊人員6名、生產管理人員7名、質量管理人員9名，人員還在繼續擴充。
目前分別以注冊人制度的形式受托生產有源產品3個，無源產品10個。共計研發人員40人，其中博士生4名、研究生10名。有源項目組：24人，無源項目組：16人。
已獲得專利：已授權35項，發明專利12項。在申請專利40項，其中發明專利15項。已完成的項目：NPQ（國內第一個便攜負壓）、各類敷料（市面熱銷產品）、近紅外光譜（科研用機）研究中的項目：UBM（生物支架及衍生產品）、膨脹止血（國內首個天然止血材料）、近紅外光譜（AI診斷版）。
研發團隊聯合總部資源，由總部的技術專家和轉化專家提供支持。在臨床需求，應用場景，材料學課題等方面提供全面的解決方案，由此形成閉環。
為什么需要CDMO平臺？
我們能為您帶來什么？
1.專業化服務:CDMO平臺擁有專業的技術和研發團隊，能夠提供從項目策劃、質量管理體系輔導、委托研發服務到委托注冊服務等一系列專業化服務。
2.成本效益:通過委托CDMO平臺，公司可以專注于研發創新，避免自建廠房的高昂成本同時減少處于試驗期的產品向工廠車間轉化所需的精力和花費，從而降低成本。
3.加速產品上市:CDMO平臺能夠幫助客戶靈活轉移產能壓力，加快產品上市進程，促進優秀技術服務于臨床。
4.技術創新和規模化生產:CDMO平臺能夠提供從新醫療器械發現到醫療器械生產的一體化服務，也可以就新醫療器械研發的某一環節提供專門的服務，有助于突破醫療器械產研轉化瓶頸，縮短產品上市時間、增強生產靈活性、提高產品質量、實現節能增效。
5.政策支持:隨著政策的變化，醫療器械注冊人制度試點工作的實施，CDMO模式成為未來的發展趨勢，為企業提供了新的發展機遇。
綜上所述，我們的CDMO平臺通過提供專業化、成本效益高、能夠加速產品上市的服務，成為醫療器械研發和生產不可或缺的一部分。
服務范圍
Scope of Services
委托研發：有源產品研發；無源產品研發；無菌產品研發。
委托注冊：有源產品注冊；無源產品注冊；無菌產品注冊；海外產品國內許可。
質量體系：基礎體系搭建；質量體系維護。
委托生產：有源產品生產；無源產品生產；無菌產品生產；海外產品委托生產。
收購評估：注冊證評估；運營評估；產品評估。
中醫藥委托研發：配方研制；定制生產。
全流程服務
Whole-process service
代工合作展示
OEM cooperation showcase
總結
summary
湖南德普斯醫療科技有限公司可提供產品從研發注冊、產業孵化到上市推廣等端對端及全流程的解決方案，包括注冊申報、臨床試驗、檢驗檢測、質量管理體系建立、投融資、產業孵化服務以及生產場地/設備/設施的共享等第三方服務。
公共服務平臺核心團隊均具有十余年醫療器械技術咨詢背景及研發生產經驗，熟悉各類醫療器械注冊法規，把握各類項目不同階段的痛難點以控制風險快速獲證上市。
公共服務平臺依托園區創建并運營國家級創業孵化器，致力于為科技創新型醫療器械企業提供全方位孵化服務，并倡導" 政醫研企資"協同創新，促進醫工轉化。
公共服務平臺具有醫療器械特色的臨床研究體系，采用權威 CTMS臨床研究項目管理系統)、EDC系統 (eCRF) 等，確保臨床研究項目流程、數據和試驗質量符合NMPA法規要求;以良好的臨床機構合作關系及臨床專家資源提供臨床試驗、上市推廣服務公共服務平臺以規范嚴謹的服務體系為核心，為入駐企業提供專業貼心的個性化解決方案，精誠合作，攜手共贏！
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